如何划分硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

2022-11-05 403

　　答：一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。

　　（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

　　（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。

　　（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。

　　（4）荧光镜、带有 PDD 的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

　　（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。

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